Američki gigant najavio da je cjepivo u završnoj fazi testiranja, evo kada bi moglo stići odobrenje


U srpnju je Moderna započela istraživanje na 30.000 ispitanika iz SAD-a, a krajem studenog bi mogla zatražiti odobrenje za uporabu

Cjepivo protiv Covida-19 američke biotehnološke kompanije Moderne moglo bi biti spremno za hitnu upotrebu već od prosinca ako tvrtka u studenom dobije pozitivne privremene rezultate nakon velikog kliničkog ispitivanja.

Iako se spekuliralo da bi cjepivo trebalo biti gotovo početkom studenom, što je bila velika nada predsjednika Donalda Trumpa, Stéphane Bancel, CEO kompanije u ponedjeljak je na konferenciji Tech Live za Wall Street Journal rekao da za dobivanje dovoljnih privremenih rezultata treba više vremena. Vladino odobrenje za cjepivo može se dogoditi tek početkom sljedeće godine, potvrdio je.

Moderna, sa sjedištem u Cambridgeu, u saveznoj državi Massachusetts, razvija jedno od vodećih cjepiva protiva Covida-19. Njegovi konkurenti ostaju Pfizer Inc. i BioNTech SE, dok su ispitivanja tvrtki Johnson & Johnson i AstraZeneca PLC su zaustavljena zbog neobjašnjenih nuspojave među ispitanicima.
Bancel je sugerirao da termin cjepiva Moderne nije daleko od Pfizerovog koji je prošlog tjedna najavio kako očekuje da će odobrenje za hitnu upotrebu svog cjepiva zatražiti do kraja studenog.

U srpnju je Moderna započela veliko istraživanje na 30.000 ispitanika iz SAD-a kako bi testirala štiti li cjepivo na siguran način simptomatske pacijente oboljele od Covida-19.

Kako bi se uopće zatražilo vladino odobrenje, prva privremena analiza učinkovitosti mora pokazati da su 53 osobe u istraživanju dobile simptomatski Covid-19, a među njima mora biti manje necijepljenih, odnosno onih koji su primili placebo lijek, nego cijepljenih.

Tvrtka također mora nadzirati sigurnost najmanje polovice ispitanika dva mjeseca nakon cijepljenja prije nego što može zatražiti odobrenje za hitnu uporabu. Bancel je rekao da će Moderna vjerojatno doseći taj broj krajem studenog. Ako Moderna ubrzo nakon toga podnese odobrenje za hitnu uporabu, Upravi za hranu i lijekove (FDA) trebat će nekoliko tjedana prije nego što donese odluku u prosincu.

Ako cjepivo ne pokaže dovoljnu učinkovitost u prvoj privremenoj analizi, tvrtka će provesti drugu analizu. Bancel je otkrio da će se to vjerojatno dogoditi u prosincu, što znači da bi FDA mogla odobriti cjepivo najkasnije krajem siječnja ili početkom veljače. (jutarnji.hr)

Facebook Comments