Aktualno Hrvatska i svijet Svijet

Cjepivo protiv korone odobreno u EU: To je povijesno znanstveno postignuće

Cjepivo 2

Europska agencija za lijekova (EMA) odnosno njezino Povjerenstvo za humane lijekove, u ponedjeljak odlučuje o odobrenju prvog cjepiva protiv covida-19 u Europskoj uniji – cjepiva koje su proizveli američka tvrtka Pfizer i njemačka BioNTech.

“Znanstveni odbor EMA-e odobrio je cjepivo Pfizera/BioNTech za upotrebu u Europi za starije od 16 godina. To otvara put cijepljenju u EU uz pravila o sigurnosti i temelji se na čvrstim znanstvenim temeljima i okviru za praćenje i kontrolu cjepiva. To je značajan korak naprijed u borbi protiv ove krize. Ovo je povijesno znanstveno postignuće. Za manje od godinu dana razvili smo i odobrili cjepivo protiv nove bolesti”, rekla je predsjednica EMA-e Emer Cooke.

“Uspjeli smo smanjiti vrijeme potrebno za pronalazak cjepiva uz poštivanje svih pravila i u okviru regulatornih međunarnodnih tijela zadovoljili smo sve zahtjeve. Želim odati priznanje neumornom radu velikom broju stručnjaka. Radili smo i 24 sata na dan i u gluho doba noći. Uspostavili smo agilnu infrastrukturu koja je okupila najbolje stručnjake kako bismo ubrzali proces”, dodala je.1. 12. tvrtke su predale zahtjev za odobrenje cjepiva, a naše su agencije ulagale velike napore i u 11 tjedana smo obavili posao za koji inače treba godinu dana. Olakšalo je to što su svi bili uključeni. Glavni prioritet nam je sigurnost cjepiva jer će ga dobiti milijuni građana EU. Svjesni smo goleme odgovornosti. Vodili smo se znanstvenim dokazima i 40.000 sudionika kliničkih ispitivanja. Cjepivo zadovoljava sve sigurnosne i farmaceutske standarde. Nastavit ćemo promatrati podatke i prikupljati dokaze. To jamči da se sigurnost cjepiva prati na rigorozan način diljem EU”, rekla je i pozvala građane da donesu odluku na temelju činjenica koje će biti službeno objavljene.

“11. 12. organizirali smo sastanak da objasnimo kako ćemo pratiti ovo cjepivo i da direktno od europskih građana čujemo njihove zabrinutosti. U kontaktu smo s drugim proizvođačima, neki će doći u proces početkom iduće godine. Trebat će neko vrijeme da se cjepivo distrubuira u dovoljnom broju. Sad znamo puno više o ovoj bolesti nego prije tri mjeseca, no i dalje dolaze nove informacije koje treba evaluirati. Dobili smo izvješće i o novom soju koronavirusa i to još moramo evaluirati na znanstveni način. Nema dokaza da ovo cjepivo ne djeluje protiv novog soja”, objasnila je i dodala da higijena i maske i dalje ostaju prioritet.

O samom procesu odobrenja detaljnije je govorio predsjedajući Odborom za medicinske proizvode za ljudsku uporabu pri EMA-i Harald Enzmann: “Sve članice EU su surađivale u ovom projektu i ova dva odbora su surađivala s radnom skupinom za covid-19. Naši stručnjaci su evaluirali klinička ispitivanja. Procjenjivali smo farmaceustku kvalitetu cjepiva da odgovara najvišim standardima. Svjesni smo toga da cjepivo mora biti dostupno velikom broju ljudi u kratkom roku.

Ključni podaci o sigurnosti dobiveni su temelje kliničkog sitraživanja u koje je bilo uključeno više od 40.000 ljudi. Manje je onih koji su razvili bolest među onima koji su primili cjepivo, nego među onima koji nisu. Temeljem ovoga i nakon što smo pažljivo proučili sve podatke od tvrtki, postignut je konsenzus da su indikacije i kontraindikacije ovog cjepiva prihvatljive i da ono zadovoljava naše standarde.

Svakim inovativnim lijekom imali smo dva člana odbora, tzv. izvjestitelja. Na temelju toga uspjeli smo iskoristiti najbolju moguću stručnost na razini EU. Izvjestitelj iz Švedske i Francuske pružili su dvije neovisne evaluacije i to je bila početna točka. Što se tiče omjera koristi i rizika, moram zahvaliti svima koji su sudjelovali u evaluaciji cjepiva. To je bila golema količina podataka. Ilustracije radi, količina analiziranih dokumenata mogla bi stati u nekoliko punih kamiona. Za to je bio potreban izniman timski rad.

U slučaju ovog cjepiva imali smo više od 1.600 slučajeva starijih osoba. Mogli smo utvrditi da koristi daleko nadmašuju rizike. Među starijima, izloženima riziku, ispitivanja su bila vrlo usješna. To su uvjerljivi podaci za ovu dobnu skupinu. Isključili smo dobnu skupinu ispod 16 godina. Trudnice su također jedna od populacija i nismo dobili dokaze o neprihvatljivim rizicima temeljem kliničkih istraživanja. Nije bilo dovoljno trudnica u istraživanju da bismo mogli evaluirati i nemamo dovoljno podataka.

Na kraju, odbori koji su radili na ovome, znaju da je brzina razvoja i odobrenja cjepiva razlog za zabrinutost mnogih građana, no uvjeravam vas da podaci i metode zadovoljavaju sve standarde. Glavno ispitivanje bilo je jedno od najvećih ikada. Još moramo neke stvari obaviti. Molimo vas da i nakon cijepljenja perete ruke, nosite masku i držite razmak”; poručio je Enzmann.(N1)

Facebook Comments

Posljednje objavljeno

Od početka pandemije oboljelo 7% Ogulinaca

OgPortal

Ove godine ćemo, po prvi put, uživati u Ogulinskom festivalu bajke u dva navrata

OG Portal

Sloveniju brine slučaj reinfekcije unatoč cijepljenju

OgPortal

Glavna splitska epidemiologinja: ‘Situacija nije dobra. Ako se ovako nastavi, odgodit ćemo otvaranje kafića‘

OgPortal

Danas je dan ružičastih majica

OgPortal

Među najboljima su na svijetu u cijepljenju, a korona opet bukti. Što se događa?

OgPortal