Tvrtke Oktal Pharma d.o.o. i Phoenix farmacija d.o.o., distributeri lijeka Convulex 50 mg/ml sirup (natrijev valproat), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) provode povlačenje serije M00651 (rok valjanosti 12/2030) predmetnog lijeka.
Povlačenje se provodi do razine ljekarni.
Predmetna serija lijeka stavljena je u promet u Republici Hrvatskoj putem postupka izvanrednog unošenja temeljem pojedinačnih recepata, u vrlo ograničenim količinama.
Navedeni postupak povlačenja provodi se kao mjera opreza, slijedom izvješća o odstupanju u jednom pakiranju iz navedene serije koje je prijavljeno izvan RH, u drugoj članici Europske unije. Naime, utvrđeno je da su u jednom pakiranju pronađene krhotine stakla. Budući da se ne može u potpunosti isključiti mogućnost da su i druga pakiranja iste serije pogođene ovim nedostatkom, preventivno se povlači cijela predmetna serija lijeka. Ostale serije nisu zahvaćene navedenim nedostatkom.
Budući da odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj nema niti jedan lijek s istom djelatnom tvari i istom jačinom, navedeni lijek se nabavlja postupkom izvanrednog unošenja temeljem izjave zdravstvene ustanove o potrebi za nabavkom lijeka ili za nužne slučajeve liječenja na pojedinačni recept. Bolesnici se trebaju obratiti svome liječniku ili ljekarniku u slučaju bilo kakvih pitanja u vezi trenutačne terapije.(N1)
