Bul Bio tvrdi da je u dvije prijave upisana deset puta veća doza od propisane. Hrvatska agencija prioritetno provjerava koliko su cjepiva djeca doista primila
Je li dvoje djece u Hrvatskoj primilo deset puta veću dozu BCG cjepiva od propisane? To pitanje proizlazi iz očitovanja proizvođača Bul Bio, koje je objavilo bugarsko Ministarstvo zdravstva. Očitovanje je uslijedilo nakon što je Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) obustavila spornu seriju cjepiva. Tvrtka tvrdi da je u dvije prijave sumnje na nuspojave upisana doza od 0,5 mililitara umjesto 0,05. Još se provjerava je li djeci doista dana tolika doza ili je podatak pogrešno upisan.
Prema navodima proizvođača, u dvije prijave u europskoj bazi nuspojava EudraVigilance upisana je veća doza, a obje se odnose na cijepljenja iz 2024. godine. No podatak o dozi tek treba provjeriti u istrazi: iz priopćenja se ne može zaključiti jesu li djeca doista primila veću dozu ili je riječ o pogrešci u dokumentaciji.
Za treću prijavu Bul Bio navodi da je povezanost s cjepivom naknadno odbačena te da se odnosi na događaj iz 2023. U četvrtom slučaju, kod djeteta cijepljenog 23. studenoga 2024., u uzorku koštanog tkiva potvrđena je bakterija Mycobacterium bovis BCG. Osteomijelitis, infekcija kosti, utvrđen je približno godinu i pol nakon cijepljenja.
Proizvođač poručuje da prijavljeni slučajevi ne dokazuju problem s kvalitetom cjepiva. Poziva se na to da je osteomijelitis opisan kao rijetka nuspojava u dokumentaciji proizvoda te navodi da je pokrenuo vlastitu istragu. Bugarska objava, dakle, donosi stajalište proizvođača, a ne konačan nalaz o uzroku oboljenja.
HALMED je 5. listopada obustavio distribuciju i primjenu svih serija tog cjepiva do završetka istrage. Odluka je donesena nakon četiri prijave sumnje na osteomijelitis tijekom ove godine, dok je od 2005. do 2025. zaprimljena jedna prijava sumnje na istu nuspojavu povezanu s BCG cjepivima. Obustava je uvedena kao mjera predostrožnosti, dok se ne razjasne uzroci prijava.
Hrvatska agencija navela je i da su djeca cijepljena u različitim ustanovama, što umanjuje vjerojatnost pogreške pri cijepljenju. Budući da drugo BCG cjepivo za novorođenčad trenutačno nije dostupno, cijepljenje u rodilištima obustavljeno je do završetka istrage.
Iz HALMED-a su priopćili kako trenutačno ne raspolažu podacima koji bi upućivali da je u ijednom od predmetna četiri slučaja prijave sumnje na nuspojavu osteomijelitisa primijenjena pogrešna doza cjepiva. HALMED provjerava i uspoređuje sve dostupne podatke vezane uz navedene prijave sumnji na nuspojavu kako bi se utvrdila točno primijenjena doza. Proizvođač predmetnog BCG cjepiva u svojem priopćenju također navodi kako je informaciju o navodnoj primjeni pogrešne doze cjepiva potrebno dodatno provjeriti i potvrditi, na čemu HALMED sada prioritetno radi. (I. Krnić, jutarnji.hr)
